Patientinfo

Titel

Endodonti utfört som en- eller tvåbesöksbehandling av allmäntandläkare – en klinisk prospektiv randomiserad multicenterstudie

Bakgrund och syfte

Det utförs ca 250 000 rotbehandlingar pga tandvärk eller infektion i rotkanalen per år i Sverige och en sådan behandling kan göras vid ett eller flera besök. Det förväntas generellt att en rotbehandling ska leda till friska förhållanden i och kring tanden eftersom prognosen är god när en infektion har behandlats och tanden restaurerats med en tät fyllning både i tandens rot och krona. Ibland resulterar dock rotbehandlingen i en kvarstående eller nytillkommen inflammation vid tandens rotspets. Vilken av enbesöks eller tvåbesöks rotbehandlingar som är mest kostnadseffektiv för individen och samhället är ofullständigt studerat. Övergripande syfte med detta forskningsprojekt är därför att studera en- och tvåbesöks rotbehandlingar i allmäntandvården för patienter med infektion i en tandrot. Speciellt fokus är utfallet av respektive behandling, vilken behandling som är mest kostnadseffektiv och också hur patientens livskvalitet eventuellt påverkas.

Hur går studien till?

Du kommer att behandlas av Din ordinarie tandläkare. Tanden kommer vid ett första besök att öppnas upp för att man ska kunna lokalisera alla rotkanaler och förbereda tanden inför rotbehandlingen. Därefter förses tanden med en temporär fyllning. Du slumpas till antingen en enbesöks eller tvåbesöks rotbehandling. Vid nästa besök inleds rotbehandlingen som innefattar bedövning om så önskas och att det kring tanden placeras en klammer med gummiduk för att inga nya bakterier ska få tillträde till tanden. Rotkanalerna görs sedan rena med instrument och antibakteriell spolvätska. Om Du är slumpad till enbesöksbehandling så rotfylls tanden härefter och förses med en fyllning i kronan. Är Du slumpad till tvåbesöksbehandling får tanden en antibakteriell temporär rotfyllning och en temporär fyllning i kronan. Du får sedan en ny tid och då rotfylls tanden permanent och förses med en fyllning i kronan. Du kommer att få fylla i två frågeformulär om vardera 5 och 14 frågor om kostnader liksom livskvalitet. Du kommer sedan också att bli uppringd efter 5-7 dagar och efter 1 månad för att svara på frågor om hur Du haft det sedan behandlingen, dvs om Du haft några efterbesvär. Avslutningsvis blir du kallad ett respektive fyra år efter behandlingen då Du blir undersökt av Din ordinarie tandläkare och en röntgenbild tas. De röntgenbilder som tas och uppgifter som registreras kommer att analyseras av personer i forskargruppen.

Vilka är riskerna?

De behandlingar som ska jämföras (enbesöks och tvåbesöks rotbehandling) är idag rutinbehandlingar för allmäntandläkare men man vet inte vilken av dom som är mest kostnadseffektiv. Eftersom Du har en tand med en infekterad rotkanal och rotbehandling därför är ett lämpligt behandlingsalternativ, föreligger ingen större risk för att Du ska drabbas av en komplikation ifall Du väljer att vara med i studien eller inte. Det finns dock alltid viss risk med rotbehandling även om det är sällsynt.

Finns det några fördelar?

Den behandling som utförs kommer noggrant att följas upp. Kan det med denna studie visas att enbesöks rotbehandling är mer kostnadseffektiv bör nyttan överskrida riskerna med att delta i projektet.

Förfrågan om deltagande

Du har blivit tillfrågad om att delta i denna studie eftersom du har en tand med en infekterad rotkanal och där rotbehandling är ett lämpligt behandlingsalternativ.

Hantering av data och sekretess

Dina uppgifter hanteras enligt gällande sekretessbestämmelser och behandlas på samma sätt som journaluppgifter. Din identitet kommer att förses med ett kodnummer och kodlistan förvaras åtskilt från personlistan. All databearbetning görs i avidentifierat skick. Dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Dina personuppgifter behandlas enligt patientsäkerhetslagen och datalagen (GDPR). Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Personuppgiftsansvarig för våra register är Malmö universitet företrädd av rektor. Dataskyddsombud är Jesper Wokander som nås på dataskyddsombud@mau.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet. Allt forskningsmaterial kommer att förvaras i ett låst skåp i huvudansvarigs tjänsterum. Kodnyckeln förvaras åtskilt från allt övrigt material.

Hur får jag information om studiens resultat?

När studien är färdig och resultaten sammanställda kommer vi att publicera dem i vetenskapliga artiklar. Om du är intresserad av att ta del av dessa eller var du kan läsa om dem är du välkommen att kontakta Universitetstandvården Endodonti (040-6658533), så skickar vi information. De sammanlagda resultaten från studien kommer att färdigställas 2025.

Försäkring och ersättning

Det finns en patientförsäkring som bygger på Patientskadelagen (1996:799). Har en skada uppkommit betalar försäkringen ut ersättning. Samtliga kliniker som ingår i projektet har patientförsäkring.

Frivillighet

Deltagandet är frivilligt och kan när som helst avbrytas utan behov av förklaring. Om du väljer att avbryta deltagande i studien kommer ingen ny information att samlas in men redan insamlad information bevaras.

Ansvariga

Huvudman är Malmö universitet, Odontologiska fakulteten, 205 06 Malmö. Telefonnummer 040-6658533.